PHOLCODINE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium, flacon de 200 ml
Retiré du marché le : 19/05/2011
Dernière révision : 30/11/2007
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
Source :
Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation de l'adulte (à partir de 15 ans).
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
- allergie à l'un des constituants de la solution buvable,
- insuffisance respiratoire,
- toux de l'asthmatique,
- allaitement : la pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
DECONSEILLE :
La prise concomitante de pholcodine avec l'absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique interactions).
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
- allergie à l'un des constituants de la solution buvable,
- insuffisance respiratoire,
- toux de l'asthmatique,
- allaitement : la pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
DECONSEILLE :
La prise concomitante de pholcodine avec l'absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique interactions).
MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ADULTE.
- Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 3,3% (v/v) soit 0,13 g d'alcool par cuillère à café.
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de délivrer un antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prise concomitante de pholcodine avec l'absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique interactions).
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Grossesse : il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
RESERVE A L'ADULTE.
- Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 3,3% (v/v) soit 0,13 g d'alcool par cuillère à café.
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de délivrer un antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prise concomitante de pholcodine avec l'absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique interactions).
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Grossesse : il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Liés à la pholcodine :
- Possibilité de constipation, somnolence.
- Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
- Possibilité de constipation, somnolence.
- Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées.
Grossesse :
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement :
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement :
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES (voir mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde) :
Consommation d'alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Analgésiques morphiniques agonistes :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Barbituriques :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Benzodiazépines et apparentés :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Méthadone :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES (voir mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde) :
Consommation d'alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Analgésiques morphiniques agonistes :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Barbituriques :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Benzodiazépines et apparentés :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Méthadone :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Posologie :
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
1 cuillère à café (5 ml) contient 6,65 mg de pholcodine.
- Chez l'adulte, la dose unitaire de pholcodine est de 5 à 15 mg, la dose quotidienne maximale est de 90 mg soit : 1 à 2 cuillères à café de 5 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 12 cuillères à café par jour.
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Durée du traitement :
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Fréquence d'administration :
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.
Mode d'administration :
Voie orale.
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
1 cuillère à café (5 ml) contient 6,65 mg de pholcodine.
- Chez l'adulte, la dose unitaire de pholcodine est de 5 à 15 mg, la dose quotidienne maximale est de 90 mg soit : 1 à 2 cuillères à café de 5 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 12 cuillères à café par jour.
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Durée du traitement :
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Fréquence d'administration :
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.
Mode d'administration :
Voie orale.
Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
Sans objet.
- Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.
- Traitement symptomatique :
. en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
. en cas de convulsions : benzodiazépines.
- Traitement symptomatique :
. en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
. en cas de convulsions : benzodiazépines.
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS.
Code ATC : R05DA08.
(R. système respiratoire).
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
Code ATC : R05DA08.
(R. système respiratoire).
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à I'emploi de ce médicament.
Il n'y a pas de données précliniques concernant la sécurité de la solution buvable.
Pas d'exigences particulières.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon (verre brun) de 200 ml.